В Черноземье начали испытывать лекарство от СПИДа
Препарат, созданный российскими учёными, проверят на добровольцах, у которых обнаружили ВИЧ-инфекцию
Второй этап испытания уникальной вакцины от СПИДа начался в соседнем Липецке.
Так называемая ДНК-4-вакцина — совместная разработка Санкт-Петербургского
биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов Федерального
медико-биологического агентства РФ. Испытывать на ВИЧ-положительных людях будут
именно её.
Дело в том, что до массового производства любая вакцина
проходит три фазы испытаний. Первая — испытание на мышах и после на небольшой
группе здоровых людей. Вторая фаза — та, что проходит в Липецке, испытание на
группе больных СПИДом людей. И третья — испытания на сотнях добровольцев. Из
российских препаратов до второй фазы добралась только ДНК-4. Результаты
испытаний порадовали создателей. Не было серьёзных осложнений или побочных
эффектов, которые потребовали бы прекращения эксперимента (вакцина вводилась
четырёхкратно), а в 100% случаев появился иммунный ответ организма на
препарат.
— В испытаниях примут участие 60 пациентов (и мужчины, и
женщины) из Москвы, Тольятти, Казани, Липецка, Смоленска, Ижевска и Калуги, —
пояснил директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра, доктор
биологических наук, профессор Андрей КОЗЛОВ. — Все ВИЧ-инфицированные. У всех
добровольцев заболевание не в далеко зашедшей стадии, все получают антивирусную
терапию, на фоне которой мы и будем прививать людей.
Участники
будут разделены на три группы. В первой и второй группах их будут прививать
вакциной, но в разной дозе — 0, 25 и 0,5 мг. А добровольцы из третьей группы
пройдут курс плацебо, то есть им вместо вакцины будут давать обычный
физраствор.
— Кто из добровольцев в какой группе окажется, никто из
заинтересованных в результатах исследования знать не будет, — говорит Андрей
Козлов. — Ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. В курсе будет только один
человек из контролирующей организации. Даже ампулы, в которых будет находиться
вакцина или физраствор, внешне будут одинаковыми.
С помощью тестов
будет проверяться уровень вируса в крови, но главная цель данного этапа
исследования — проверка новой вакцины на безопасность для здоровья пациентов.
Подвести итоги вакцинации обещают к концу 2015 года. Вакцина, о которой идёт
речь, является не профилактической, а терапевтической. То есть она направлена не
на избежание заражения, а на лечение уже больных
людей.
Разработчики утверждают, что препарат безопасен и
нетоксичен.
— Вакцина относится к 5-му классу опасности, то есть
совершенно нетоксична, — пояснили в Санкт-Петербургском биомедицинском центре. —
Использованные ампулы можно утилизировать обычным
путём.
Добровольцев набирают сами регионы. В Липецке желающих
оказалось много, и то, что лекарство экспериментальное, людей не пугает. По
словам специалистов, если испытания пройдут успешно, то вакцина может выйти на
рынок уже через 5 — 6 лет.
Читать все комментарии