«Привиться здесь и сейчас»: в Воронеже прохожим предлагали вакцину от COVID

Управление транспортом

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

▼ Дан­ный ле­карс­твен­ный пре­парат за­регис­три­рован по про­цеду­ре ре­гис­тра­ции пре­пара­тов, пред­назна­чен­ных для при­мене­ния в ус­ло­ви­ях уг­ро­зы воз­никно­вения, воз­никно­вения и лик­ви­дации чрез­вы­чай­ных си­ту­аций.

Инс­трук­ция под­го­тов­ле­на на ос­но­вании ог­ра­ничен­но­го объ­ёма кли­ничес­ких дан­ных по при­мене­нию пре­пара­та и бу­дет до­пол­нять­ся по ме­ре пос­тупле­ния но­вых дан­ных. При­мене­ние пре­пара­та воз­можно толь­ко в ус­ло­ви­ях ме­дицин­ских ор­га­низа­ций, име­ющих пра­во осу­щест­влять вак­ци­ноп­ро­филак­ти­ку на­селе­ния в ус­та­нов­ленном по­ряд­ке.

Взаимодействие

Не изучалось.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции).

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития — очень часто и часто.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития — часто.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль — часто, головокружения, обмороки — редко.

«Желудочно-кишечные нарушения» тошнота, рвота, диспепсия — часто.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества С04-лимфоцитов, снижение количества СВ4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS- лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий.

Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний)

со злокачественными новообразованиями

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °C, вакцинацию не проводят.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента Ⅱ

тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента Ⅰ вакцины.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Состав

Состав на 1 дозу.

Компонент Ⅰ содержит:

Действующее вещество:рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза.

Вспомогательные вещества:трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент Ⅱ содержит:

Действующее вещество:рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза.

Вспомогательные вещества:трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат-80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

По-моему замечательная задумка. Почему такое неприятие к вакцинам - мне непонятно. Да, это впервые в истории человечества, когда вакцины так быстро внедрили (и не только наши, повсеместно на Земле), раньше от разработки до внедрения годы и десятилетия проходили. Но и ситуация неординарная, и наука вперед шагнула, и современная экономика не выдержит новой "испанки". Почему такое сопротивление? Опасности в этом нет. Может и эффективность окажется не очень высокой, будет видно только через год-два, но если есть возможность хоть как-то предотвратить - зачем отказываться? Никто насильно не заставляет, если вот прям принципиально не хочешь, но других отговаривать зачем? Вы же людей этим потенциально убиваете.

Вот чем всякую фигню запрещать, что у нас так возлюбили в последние годы, лучше бы антипрививочников запретили. Заставить делать прививки (и не только от КОВИД) никого насильно нельзя (если только в рамках работы, вот требует это твоя работа, не хочешь - увольняйся и дома сиди), но публичная агитация за отказ от прививок должна быть запрещена, как мне кажется. Человечество победило оспу благодаря прививкам, и были сотни и тысячи умников, которые им противились за долгую историю оспопрививания. 

В большинстве случаев ни на грамм не поддерживаю действующий режим, но в данном вопросе  все правильно делают. Нужна активная агитация, активная пропаганда, вот такие мобильные пункты на улицах, а для некоторых профессий так вообще обязательно вакцинировать. Не хотите, не верите - сидите дома непривитые, другим свои суеверные мракобесные страхи транслировать не нужно, это должно быть преступлением против общественной безопасности. Вот за такое уголовка бы не помешала, а не за слухи о подорожании макарошек...

Моя сестра в школе преподаёт и не собирается делать прививку, пока не принуждают.