Родители детей-диабетиков в ужасе от новых систем мониторинга глюкозы

В нашем регионе порядка 900 детей, страдающих сахарным диабетом 1-го типа. Это значит, что их организм не вырабатывает собственный инсулин, как результат — кровь превращается в сироп: уровень сахара повышен хронически. СД-1, как сокращённо называют такой тип диабета, — это пожизненный крест: заболевание развивается чаще всего у детей и подростков, разделяя их судьбу и судьбы их родителей на до и после.

Спасение за миллионы

Всё, что после, — смертельно опасно. Когда глюкоза берёт слишком большую высоту, может развиться гипергликемическая кома, из которой можно не вернуться. Чтобы этого не допустить и вовремя принять дозу инсулина, уровень сахара надо контролировать постоянно. Один из вариантов — тест-полоски. Они относительно недороги и доступны. Но для ребёнка — особенно малыша — это гиперстресс и слёзы: каждый раз надо прокалывать пальчик. А другой вариант — умные системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы: на тело — обычно это верхняя часть руки — крепится датчик, который измеряет сахар практически круглосуточно нон-стоп. Данные передаются либо на считывающее устройство в комплекте (ридер или сканер), либо на мобильный телефон пациента (в продвинутых системах). Более того: системы особо продвинутые умеют параллельно транслировать информацию на другой телефон — например, мамин или папин, пока ребёнок в школе. И подавать сигнал тревоги при резком подъёме/падении сахара, когда человек не может оперативно отслеживать данные сам — например, во сне.

Тест-полосками пациентов с СД-1 государство по медицинским показаниям обеспечивает бесплатно, закупая их за бюджетные деньги. Системы непрерывного мониторинга в льготный список официально не входят — каждый датчик стоит в среднем 4 — 6 тысяч, а хватает его только на 14 дней. То есть одному ребёнку в год их нужно 24 — 25 штук — а это порядка 100 тысяч рублей. Однако многие регионы по местным указам/постановлениям детей ими за казённый счёт обеспечивают — на основании приказа федерального Минздрава о порядке оказания медицинской помощи по профилю «детская эндокринология». Первопроходцем и примером для остальных стала Белгородская область: постановление регионального правительства на этот счёт — за номером 451-пп — губернатор Вячеслав ГЛАДКОВ подписал 21 октября 2021-го. Но первую закупку на датчики минздрав объявил ещё раньше — 22 сентября: на поставку 2 206 штук со стартовым ценником в 11,8 миллиона рублей. Следующую — на 13 488 штук за 72,2 миллиона — через пять дней после губернаторской подписи.

Для белгородских детей с СД-1 и их родителей это стало спасением в прямом смысле: у них началась новая жизнь, в которой появились спорт, прогулки, путешествия, но главное — уверенность и спокойствие. Это не красивые слова: СД-1 — состояние, при котором каждая прожитая секунда — как шаг по лезвию.

Дёшево и законно

А это лишь один из десятков комментариев на личной странице губернатора Вячеслава Гладкова в ВК, которыми матери и отцы больных детей засыпали её на прошлой неделе:

«Пусть люди читают и видят, что в нашей области, где рапортуют об открытии ФАПов, ремонтах больниц, закупке тюльпанов, о патриотизме чиновников и других высоких достижениях, обесценено главное — ЖИЗНЬ РЕБЁНКА!»

В начале ноября матери и отцы узнали: вместо английских систем мониторинга FreeStyle Libre, которыми их дети пользовались все эти годы (в них и функция контроля через родительский телефон, и оповещение тревоги), областной минздрав на 2025 год закупил другие — СТ-202 маде ин Китай. Росздравнадзор зарегистрировал их в августе прошлого года — и чудо братского медпрома пошло в массы, собирая лот за лотом на госзакупках. Объяснение феноменально простое: дёшево. Если английские Libre стоят 5 тысяч, то СТ-202 можно урвать и за три с копейками — как бы экономия казённых средств при соблюдении антимонопольного законодательства. Чиновники спят спокойно. А родители из других регионов, чьи дети испытали на себе подобные китайские поделки, плачут. По соцсетям масса жалоб: от сомнительных показаний (перемеряли тест-полосками) до якобы незаживающих ран на детской коже в том месте, где устанавливали датчик. Видимо впечатлившись/испугавшись подобных отзывов, белгородские родители по привычке пришли плакаться Гладкову: «Услышьте нас! Отмените результаты закупки!»

Общаться с народом в комментарии пришёл глава областного минздрава Андрей ИКОННИКОВ — ответы, во всяком случае, под его портретом:

«Министерство здравоохранения проанализировало итоги торгов других регионов. Тенденция по итогам последних торгов показывает, что различные датчики, произведённые в КНР, всё больше выигрывают в регионах РФ за счёт более конкурентной цены, вытесняя других импортных производителей (только лишь датчики СТ-202 поставляются уже более чем в 10 регионах с начала 2024 года, ещё в регионы поставляются датчики ТачКеар С9, Hematonix GS1 и Dr. Brinner). Росздравнадзором на все эти датчики выдано официальное регистрационное удостоверение, подтверждающее качество товара, и они принимают участие в торгах в РФ. Министерство здравоохранения не может купить товар конкретного товаропроизводителя или опровергнуть выдачу регистрационного удостоверения и отклонить нежелательного поставщика. В торгах по поставке датчиков на 2025 год принимали участие поставщики датчиков четырёх производителей, победителем стали датчики СТ-202. Закупка абсолютно прозрачная, её итоги будут опубликованы в соответствии с регламентом».

На сайтах объявлений китайские датчики распродают по 600 — 700 рублей: можно бы ещё сэкономить, да.

***

Английские системы на российский рынок пришли фактически первыми в своём роде: Росздравнадзор зарегистрировал их в 2018-м. В конце 2023-го — начале 2024-го на нас обрушилась китайская благотворительность, и сейчас с системами мониторинга глюкозы — восточный базар. Как объяснил Иконников в понедельник во время оперативного совещания у губернатора, поскольку появились новые производители, то техзадание для всех регионов на проведение закупок разрабатывал Росздравнадзор: «Его брали за основу во время заключения контрактов. В настоящее время в РФ английский производитель и несколько китайских. Один из китайских выиграл».

«Поставщики из недружественных стран несут потенциальную угрозу прекращения поставок. Здесь этого не произойдёт», — реакция Гладкова.

При этом другим регионам федеральный шаблон почему-то не мешает указывать совместимость с Libre в условиях поставки: в системе госзакупок я с ходу нашёл несколько таких конкурсов. Один из них — в Москве: от 2 ноября, со стартовой ценой 1 миллиард рублей, поставки датчиков на 2025 — 2026 годы.

«Проверка качества» на детях

«Есть ли проблема с датчиками?» — спросил Гладков Иконникова на совещании. У министра проблемы нет. А одно из главных опасений родителей — у китайских датчиков нет системы передачи данных на другой телефон и тревожного сигнала. То есть, когда рядом с ребёнком нет никого из взрослых, что с ним — узнать для них невозможно.

«Эти функции должны быть в датчиках обязательно! — пишет одна из мам. — Это как колёса у машины, понимаете? Если вы закупите китайские машины для благотворительности без колёс, но по самым низким ценам (причём докупить самим эти колеса невозможно, их не существует), то смысла в этой закупке нет!»

Отменять итоги закупки не будут — это министр дал понять чётко: всё ж по закону, и «ни одной жалобы в Росздравнадзор не поступало» ни из одного региона. Иконников обещает организовать встречу родителей с представителем китайской компании — для мастер-класса и «совместной проверки качества». Последнее мам и пап впечатлило особенно: «А если ребёнок впадёт в кому? Это повод не поставлять датчики?», «Поедет на встречу большинство. Но не для того, чтобы предоставить своего ребёнка на опыты по использованию дешёвого «товара», а чтобы задать вам вопросы».

Один из них родители задавали в комментариях — кто и как новоявленные приборы испытывал. На сайте производителя информации о СТ-202 я не нашёл. Есть о датчике СТ-100, который совместим с тем же ридером. Перевод с китайско-английского на русский: «В 2015 году были завершены клинические испытания системы подкожного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) CT-100, в которых приняли участие 80 пациентов в двух больницах».

Утешением должно стать, полагаю, то, что у системы есть сертификат CE Mark и она «готова к испытаниям и распространению в странах Центральной и Восточной Европы». В инструкции к СТ-202 указано: «для использования только на территории Российской Федерации». Непонятно: инструкции или самого датчика. Но раз Росздравнадзор одобрил — наши дети теперь и будут «испытывать».

...Гладков поручил областному минздраву встречу с родителями провести в течение двух недель. И при необходимости подключить уполномоченного по правам ребёнка.

Какие датчики будут закупать детям с сахарным диабетом в Воронежской области, пока неизвестно. В этом году в регион поставили 3116 агнлийских датчиков. «МОЁ!» отправила запрос в Минздрав региона с просьбой рассказать о грядущих запукпах систем мониторинга глюкозы.